Roma, 3 set. (Adnkronos Salute) - L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di empagliflozin, inibitore reversibile e selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2), per il trattamento della malattia renale cronica (Mrc) nei pazienti adulti. Lo annunciano, in una nota, Boehringer Ingelheim ed Eli-Lilly, ricordando che l’informazione è riporta nella Gazzetta Ufficiale numero 188 del 12 agosto 2024

L’indicazione di empagliflozin nella malattia renale cronica si fonda sui risultati dello studio clinico di fase III Empa-Kidney, e contribuisce a rispondere a un importante unmet need in termini di efficacia nel rallentare il deterioramento della funzione renale. Lo studio, il più ampio mai condotto con un Sglt2 inibitore, ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco su oltre 6.600 pazienti con Mrc, in un ampio range di valori di filtrato glomerulare (eGfr) e con albuminuria assente o di vari gradi, includendo anche pazienti completamente esclusi o sottorappresentati nei precedenti studi pivotal sulla Mrc, riflettendo così il reale contesto assistenziale. I risultati dimostrano che, in aggiunta allo standard di cura, empagliflozin è efficace nel rallentare la progressione della malattia o la morte per cause cardiovascolari, con una riduzione del rischio relativo del 28% rispetto al placebo, indipendentemente dalla presenza di diabete, dai livelli di Gfr (fino a 20mL/min) e dalla presenza ed entità dell’albuminuria al basale. Inoltre, il farmaco ha ridotto significativamente il numero di ospedalizzazioni per ogni causa, con una riduzione del rischio relativo del 14% rispetto al placebo.

Gli aggiornamenti delle linee guida internazionali ‘Kdigo 2024 Clinical Practice Guideline’ dell’organizzazione mondiale ‘Kidney Disease: Improving Global Outcomes’, le per la malattia renale cronica, riconoscono ampiamente queste evidenze e raccomandano di utilizzare la terapia con inibitore di Sglt2 come trattamento di prima linea per la Mrc. Empagliflozin si profila dunque come una valida opportunità terapeutica in grado di migliorare la gestione dei pazienti con malattia renale cronica che sono scarsamente controllati con l’attuale standard di cura.

“L’approvazione - afferma Luca De Nicola, professore di Nefrologia presso l’Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Napoli - rappresenta un enorme passo avanti nel trattamento della malattia renale cronica, condizione clinica complessa con andamento progressivo e prognosi negativa, caratterizzata da una continua evoluzione verso gli stadi più avanzati, e che richiede un’importante assistenza e significativi oneri economici. Empagliflozin ha dimostrato di essere in grado di rallentare significativamente la progressiva evoluzione del danno renale e cardiovascolare in un’ampia popolazione di pazienti affetti da Mrc, con e senza diabete, includendo anche pazienti con albuminuria di vari gradi, anche assente o di basso grado. Bisogna però sottolineare - aggiunge - l’importanza di una diagnosi precoce della Mrc, raggiungibile attraverso azioni mirate ad intercettare la malattia nelle sue fasi iniziali, specialmente nei soggetti ad alto rischio di svilupparla, come i pazienti con diabete, ipertensione, cardiopatie e obesità”.

La diagnosi precoce è, infatti, un elemento cruciale nel trattamento della malattia perché la quasi totale assenza di sintomi specifici negli stadi iniziali della patologia comporta il rischio di un riconoscimento tardivo. La malattia renale cronica è una condizione di alterata funzionalità renale, caratterizzata dalla presenza di danno o diminuzione della funzione renale, che persiste per più di 3 mesi. Si tratta di una condizione clinica con andamento progressivo e prognosi negativa, che stima una prevalenza in Italia pari al 7-10% della popolazione adulta, ovvero circa 3,5-5,0 milioni di pazienti.

L’approvazione appena ottenuta per empagliflozin nella Mrc segue quella per il controllo del diabete mellito di tipo 2 e per il trattamento dello scompenso cardiaco (a frazione di eiezione preservata e ridotta). "Questa approvazione - osserva Elias Khalil, presidente e Amministratore delegato dell'Italy Hub di Lilly - è la conferma del nostro impegno a portare soluzioni terapeutiche innovative che possano rispondere ai grandi bisogni di salute non soddisfatti non solo nelle aree terapeutiche in cui siamo tradizionalmente impegnati come Lilly, ma anche nel panorama più ampio delle patologie metaboliche e delle loro numerose interconnesioni. Siamo felici di poter mettere a disposizione delle persone che soffrono di malattia renale cronica in Italia questa importante soluzione terapeutica". Il rimborso ottenuto da Aifa “rappresenta un passo avanti nella gestione di una patologia così complessa e insidiosa - sottolinea Morena Sangiovanni, presidente del gruppo Boehringer Ingelheim Italia - e dimostra, ancora una volta, il nostro impegno nella ricerca di soluzioni per affrontare le patologie cardio-renali-metaboliche. La nostra ricerca è sempre più orientata ad un approccio basato sul riconoscimento e la gestione delle interconnessioni esistenti tra le patologie croniche, che crediamo essere un punto di svolta per la salute dei pazienti e in termini di sostenibilità -conclude - per il sistema sanitario nazionale”.